產(chǎn)品名稱：HK-PS采集轉(zhuǎn)運(yùn)拭子（10mL生理鹽水）
通用名稱：一次性采樣管 | 物表采樣管（聚酯海綿拭子）
產(chǎn)品編號與包裝規(guī)格：
| 產(chǎn)品編號 | 產(chǎn)品類型 | 包裝規(guī)格 |
|---|---|---|
| CY001 | 一次性采樣管 | 10mL/支，50支×3包 |
預(yù)期用途：用于樣本（環(huán)境）的采集、運(yùn)輸和儲存等。
檢驗(yàn)原理：一次性使用采樣管由可以完成采集、保存和轉(zhuǎn)運(yùn)環(huán)境樣本至微生物實(shí)驗(yàn)室等全部過程，可以減少標(biāo)本采集到貯存等多環(huán)節(jié)中的污染，確保標(biāo)本在分析前得到有效保護(hù)和培養(yǎng)，一次性使用采樣管可以方便的取出拭子桿，無需接觸拭子頭部；滴液口也方便將采集后混勻的樣液定量滴到平板培養(yǎng)基上進(jìn)行定量檢測，無需其它工具。
組成成分：由聚酯海綿拭子和含保存液的采樣管組成；其中HK-PS采集轉(zhuǎn)運(yùn)拭子中保存液的主要成分為生理鹽水。
儲存條件及有效期： 在室溫下陰涼干燥環(huán)境下保存（建議2~8℃保存），有效期為12個月。
樣本要求：為避免污染，采樣時應(yīng)拿住頭部，不要觸碰到拭子。標(biāo)本采集后應(yīng)當(dāng)在2個工作日內(nèi)運(yùn)送至對應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室，保存環(huán)境為室溫；如未能在48 h內(nèi)送至實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)置于2?8℃或更低溫度環(huán)境下運(yùn)送和保存，并保證采集的標(biāo)本在1周內(nèi)運(yùn)送至對應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室。標(biāo)本應(yīng)當(dāng)避免反復(fù)凍融。
環(huán)凱一次性使用采樣管（物表采樣管）檢驗(yàn)方法：
1、根據(jù)采樣需求采集樣本。
2、將采集樣本后的采樣拭子放入采樣管中，擰緊無菌采樣管蓋子。
3、在套管的標(biāo)簽上標(biāo)記樣本信息，并按要求運(yùn)送至對應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室。
檢驗(yàn)方法的局限性：本產(chǎn)品僅用于樣本的采集、運(yùn)輸和短時間貯存。
HK-PS采集轉(zhuǎn)運(yùn)拭子（10mL生理鹽水）產(chǎn)品性能指標(biāo)：
1、外觀：管內(nèi)貯存液為無色或淺黃色透明液體，均一無沉淀或絮狀物。
2、裝量：10 mL±0.50 mL。
3、微生物生長指標(biāo)
| 產(chǎn)品型號 | 微生物生長指標(biāo) |
|---|---|
| HK-PS | 大腸埃希氏菌、金黃色葡萄球菌不被抑制生長 |
4、穩(wěn)定性：產(chǎn)品超過有效期一個月內(nèi)應(yīng)保持各種性狀的穩(wěn)定。
一次性使用采樣管（物表采樣管）使用注意事項(xiàng)：
1、本產(chǎn)品為一次性產(chǎn)品，僅供專業(yè)人員采集樣本的采集、運(yùn)輸和貯存使用，超出預(yù)期用途不得使用。
2、產(chǎn)品有破損或者超過有效期不得使用。
3、采集的樣本參照樣本要求盡快處理，以保證檢測結(jié)果準(zhǔn)確。
4、廢棄的樣本貯存液以及其他廢棄物必須按照傳染病實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程進(jìn)行處置。
參考文獻(xiàn)：
1、《實(shí)用醫(yī)學(xué)培養(yǎng)基手冊》
2、《全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》（第四版）
3、《臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)》（第四版）
4、WS/T 640-2018 臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)標(biāo)本的采集和轉(zhuǎn)運(yùn)
5、GB 4789.28-2013 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 培養(yǎng)基和試劑的質(zhì)量要求
6、WS/T 442-2014 臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全指南
醫(yī)療器械備案憑證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號：粵肇械備20220007號
