各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，機關(guān)各處室、分局、中心，直屬單位：

  為建立健全食品藥品安全信用體系，保障食品藥品質(zhì)量安全，促進食品藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)食品藥品監(jiān)管法律、法規(guī)和省政府、國家食品藥品監(jiān)管總局相關(guān)規(guī)定，省局制定了《湖北省食品藥品安全信用分類管理辦法(試行)》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實際，制定具體落實措施，抓好貫徹執(zhí)行。

  湖北省食品藥品安全信用分類管理辦法(試行)

  第一章 總 則

  第一條 為建立健全食品藥品安全信用體系，保障食品藥品質(zhì)量安全，促進食品藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)食品藥品監(jiān)管法律、法規(guī)及《社會信用體系建設(shè)規(guī)劃綱要(2014-2020年)》(國發(fā)[2014]21號)、《關(guān)于進一步加強藥品安全信用體系建設(shè)工作的指導意見》(發(fā)改財金[2012]2829號)等文件要求，結(jié)合我省食品藥品監(jiān)督管理工作的實際，制定本辦法。

  第二條 食品藥品安全信用分類管理工作包括采集生產(chǎn)經(jīng)營者信用信息、建立生產(chǎn)經(jīng)營者信用檔案、確定生產(chǎn)經(jīng)營者信用等級、實施信用分類差異化管理措施等。

  第三條 省食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“省局”)負責制定信用等級確定標準、建立信用信息管理系統(tǒng)、承擔本級食品藥品安全信用分類管理工作，指導市縣級食品藥品監(jiān)管部門開展食品藥品質(zhì)量安全信用分類管理工作。

  市縣食品藥品監(jiān)管部門按照《湖北省食品藥品監(jiān)管事權(quán)劃分意見(試行)》(鄂食藥監(jiān)文[2014]29號)，負責其轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營者的食品藥品安全信用分類管理，并承擔其發(fā)布相關(guān)信用信息的解釋工作。

  第二章  信用信息管理

  第四條 省局建立全省統(tǒng)一的食品藥品安全信用信息管理系統(tǒng)。

  生產(chǎn)經(jīng)營者的食品藥品安全信用信息應全部錄入食品藥品安全信用信息管理系統(tǒng)，其信息內(nèi)容應符合本辦法要求。

  第五條 湖北省食品藥品安全信用信息管理系統(tǒng)的信用信息按照“誰許可誰錄入、誰檢查誰錄入、誰處罰誰錄入、誰表彰誰錄入”的原則，由各級食品藥品監(jiān)管部門分級錄入及管理。

  第六條 生產(chǎn)經(jīng)營者信用信息包括：資質(zhì)(品種)類信息、檢查(監(jiān)測)類信息、處罰(處理)類信息、表彰(公益)類信息等。

  (一)資質(zhì)(品種)類信息

  1、基本情況信息：生產(chǎn)經(jīng)營者基本情況;

  2、許可認證信息：生產(chǎn)經(jīng)營者有關(guān)食品藥品相關(guān)許可、認證證書信息，《營業(yè)執(zhí)照》、《組織機構(gòu)代碼證書》等組織機構(gòu)信息;

  3、產(chǎn)品信息：生產(chǎn)經(jīng)營者產(chǎn)品、商品品種信息;

  4、從業(yè)人員信息：生產(chǎn)經(jīng)營者的法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人(或質(zhì)量受權(quán)人)、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人等人員的信息;

  5、歷史信用信息：依據(jù)本辦法對生產(chǎn)經(jīng)營者信用等級確定的歷史信用等級記錄信息。

  (二)檢查(監(jiān)測)類信息

  1、監(jiān)督檢查信息：對生產(chǎn)經(jīng)營者日常巡查、跟蹤檢查、專項檢查等監(jiān)督檢查信息等;

  2、產(chǎn)品抽檢信息：對生產(chǎn)經(jīng)營者產(chǎn)品、商品監(jiān)督抽檢結(jié)果信息;

  3、風險監(jiān)測(評價)信息：藥品、醫(yī)療器械、化妝品等不良反應(事件)信息，政府職能部門對生產(chǎn)經(jīng)營者進行食品藥品安全風險評估結(jié)果信息。

  (三)處罰(處理)類信息

  1、舉報投訴信息：食品藥品監(jiān)管部門收到生產(chǎn)經(jīng)營者違法違規(guī)行為的投訴舉報并經(jīng)核查確認的信息;

  2、違法廣告信息：通過廣告監(jiān)測系統(tǒng)監(jiān)測的食品藥品違法廣告信息，并經(jīng)核實，采取了移送工商部門查處、責令下架暫停銷售及公告等措施的相關(guān)信息;

  3、處罰及移送信息：對生產(chǎn)經(jīng)營者違法違規(guī)處罰記錄、移送司法機關(guān)處理記錄等。

  (四)表彰(公益)類信息

  1、政府表彰信息：食品藥品質(zhì)量安全相關(guān)工作受到政府及有關(guān)部門表彰的信息。

  2、社會公益信息：生產(chǎn)經(jīng)營者回收不合格產(chǎn)品、過期失效產(chǎn)品免費兌換、捐贈財物等公益類信息。

  第七條 湖北省食品藥品安全信用信息管理系統(tǒng)的信用信息應以食品藥品監(jiān)管及相關(guān)職能部門行政許可證書、行政處罰決定書、質(zhì)量公告、監(jiān)督檢查記錄、向有關(guān)部門移送記錄等為依據(jù)。

  第八條 食品藥品監(jiān)管部門應在作出檢查、處罰等處理決定且企業(yè)在法定時間內(nèi)無異議后5個工作日內(nèi)完成對生產(chǎn)經(jīng)營者的信用信息更新。

  第九條 食品藥品監(jiān)督部門應建立生產(chǎn)經(jīng)營者信用信息檔案。生產(chǎn)經(jīng)營者信用信息檔案保存期不得少于5年。生產(chǎn)經(jīng)營者終止生產(chǎn)經(jīng)營或者關(guān)閉的，保留至繳銷其食品藥品許可證書后3年。

  第十條 食品藥品監(jiān)管部門未按規(guī)定采集、記錄、披露信用信息，或采集、記錄、披露不真實信息，或故意將虛假信息記入生產(chǎn)經(jīng)營者信用信息檔案的，按有關(guān)規(guī)定追究具體責任人和主管領(lǐng)導的責任。

  第三章 信用等級確定

  第十一條 生產(chǎn)經(jīng)營者質(zhì)量安全信用等級確定的主要依據(jù)是：

  (一)是否能在行業(yè)質(zhì)量安全管理方面起到示范引領(lǐng)作用;

  (二)是否存在違反食品藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)等而被處以刑事或行政處罰的事實;

  (三)違法行為是否屬主觀故意;

  (四)違法行為是否對社會造成嚴重危害。

  第十二條 生產(chǎn)經(jīng)營者信用等級從低至高分為嚴重失信、失信、守信、示范守信四個等級。

  第十三條 嚴重失信等級：生產(chǎn)經(jīng)營者有下列情形之一的確定為嚴重失信等級。

  (一)因違反食品藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)，被依法撤消相關(guān)許可或批準證明文件的，或被吊銷許可證的;

  (二)企業(yè)負責人因食品藥品質(zhì)量安全違法犯罪行為受到刑事處罰的;

  (三)因發(fā)布嚴重違法廣告，被國家食品藥品監(jiān)督管理總局和相關(guān)部門聯(lián)合曝光、被工商行政管理部門依法查處后建議食品藥品監(jiān)督管理部門納入“黑名單”管理的;

  (四)其他具有主觀故意，違法生產(chǎn)、銷售、使用食品藥品，情節(jié)惡劣、危害嚴重的。

  第十四條 失信等級：生產(chǎn)經(jīng)營者違反法律、法規(guī)或規(guī)章，有下列情形之一的確定為失信等級。

  (一)有嚴重違法行為，但不足以達到本辦法第十三條情形的;

  (二)有證據(jù)證明生產(chǎn)經(jīng)營活動中存在故意摻雜使假、以次充好、非法添加、弄虛作假等行為的;

  (三)偽造或者故意破壞現(xiàn)場，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造或者銷毀有關(guān)證據(jù)資料的;

  (四)明知食品藥品存在質(zhì)量安全問題，且未立即停止生產(chǎn)、銷售、使用的，或未按要求采取召回措施，造成較為嚴重后果的;

  (五)未經(jīng)依法審批擅自發(fā)布廣告或發(fā)布嚴重違法廣告，被食品藥品監(jiān)管部門公告責令停止銷售、被工商行政管理部門依法查處的;

  (六)因?qū)嵤┩贿`法行為被警告、公告多次的。

  第十五條 守信等級：生產(chǎn)經(jīng)營者有下列情形之一的確定為守信等級。

  (一)無違法違規(guī)行為的;

  (二)在食品藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用和餐飲服務過程中有違法行為，但無主觀故意，且情節(jié)較輕、危害不大、并能及時整改到位的。

  第十六條 示范守信等級：生產(chǎn)經(jīng)營者連續(xù)2個年度被評為守信等級，能在同行業(yè)質(zhì)量安全管理方面起到示范引領(lǐng)作用的，第三年度可確定為示范守信等級。

  第十七條 省局各相關(guān)職能部門應根據(jù)本辦法細化食品藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用和餐飲服務等環(huán)節(jié)的信用等級評價標準。省局信息中心應根據(jù)信用等級評價標準建立信用等級評價管理系統(tǒng)。

  依據(jù)湖北省食品藥品安全信用信息管理系統(tǒng)和信用等級評價管理系統(tǒng)，由計算機應用系統(tǒng)自動確定生產(chǎn)經(jīng)營者信用等級。

  第十八條 生產(chǎn)經(jīng)營者信用等級確定以自然年度為確定時間周期。

  第十九條 生產(chǎn)經(jīng)營者其生產(chǎn)經(jīng)營范圍涉及食品藥品多個行業(yè)的，按行業(yè)確定標準分別確定信用等級，若存在不同等級的，其最終信用等級以最低等級為準。

  第二十條 鼓勵和支持食品藥品行業(yè)協(xié)會、資信評估機構(gòu)等社會組織參與食品藥品安全信用分類管理工作，向社會提供食品藥品安全信用信息服務。以滿足全社會多層次、多樣化、專業(yè)化的信用服務需求。

  第四章 信用等級信息發(fā)布

  第二十一條 生產(chǎn)經(jīng)營者的信用等級結(jié)果由核發(fā)其行政許可資質(zhì)的食品藥品監(jiān)管部門向社會公布。

  涉及食品藥品多行業(yè)經(jīng)營的生產(chǎn)經(jīng)營者，由其最終等級的行政許可資質(zhì)核發(fā)部門公布。

  第二十二條 食品藥品監(jiān)管部門應在每年3月1日前，通過約談或郵件等方式向擬確定為失信等級、嚴重失信等級的相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者通報其上一年度信用等級、定級依據(jù)、陳述申辯途徑以及申辯時限等。

  第二十三條 生產(chǎn)經(jīng)營者對確定結(jié)果有異議的可在申辯時限內(nèi)提出申辯。食品藥品監(jiān)管部門應認真調(diào)查核實，并根據(jù)核實情況及時調(diào)整信用信息。

  第二十四條 食品藥品監(jiān)管部門應在每年3月15日前向社會集中公布上一年度的嚴重失信等級、失信等級和示范守信等級的生產(chǎn)經(jīng)營者名單及依據(jù)。

  第五章 信用分類管理

  第二十五條 對嚴重失信等級的生產(chǎn)經(jīng)營者，采取以下措施：

  (一)依照《湖北省食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)退出與責任人員禁入規(guī)則(試行)》， 將其納入全省食品藥品安全“黑名單”管理，依法對其實施行業(yè)退出;

  (二)向社會公布其信用等級及違法違規(guī)情況;

  (三)提請工商行政管理、衛(wèi)生行政等部門依法吊銷其營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)許可證或變更經(jīng)營范圍。

  第二十六條 對失信等級的生產(chǎn)經(jīng)營者，采取以下措施：

  (一)將其列為重點監(jiān)督檢查對象，在加強日常巡查監(jiān)管的基礎(chǔ)上，加大對其跟蹤檢查、飛行檢查頻次;

  (二)增加其產(chǎn)品抽檢頻次;

  (三)食品藥品監(jiān)管部門對企業(yè)負責人進行約談;

  (四)向社會公布其信用等級及違法違規(guī)情況。

  第二十七條 對示范守信等級的生產(chǎn)經(jīng)營者，采取以下鼓勵措施：

  (一)在法律、法規(guī)允許的范圍內(nèi)，優(yōu)先辦理行政審批、備案事項等相關(guān)手續(xù);

  (二)食品藥品監(jiān)管部門予以表揚并向媒體宣傳推介。

  (三)推薦其參與政府及有關(guān)部門、行業(yè)組織的重點項目申報、競標、貸款融資、享受政府補貼及評優(yōu)評獎等。

  第六章  附 則

  第二十八條 食品藥品包括食品(含保健食品、食品添加劑)、藥品(含藥品包裝材料)、醫(yī)療器械、化妝品。

  第二十九條 生產(chǎn)經(jīng)營者是指取得相關(guān)許可，從事食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品研制、生產(chǎn)、流通、使用和餐飲服務活動的企業(yè)、單位和個體工商戶等。

  第三十條 本辦法自2014年10月1日起實施。